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联合新视野

以药为本,坚持创新-简论联合药业的质量管理体系

作者 : 生产质量管理中心 罗京    发布时间 : 2017-10-11 10:13:17 类型 : 联合新视野

       医药产业是当今世界上发展最快、竞争异常激烈的国际化产业之一。因此,对企业整体运营管理水平尤其是质量管理水平提出了较高的要求。药品作为特殊的商品,其安全性、有效性和稳定性越来越为人们所重视。对制药企业来说,学习和掌握先进的制药质量管理知识和经验,建立持续有效的质量管理体系,保持与世界先进的质量管理理念的接轨是每一个药品生产企业必须深入思考的问题。
 
       联合药业的质量管理体系是在公司质量方针和质量目标的引领下实现的。公司的质量方针为:准确、求精、持续改进;安全、有效、服务社会。每个部门都有明确的质量目标,通过对质量方针、质量目标的宣传、教育和贯彻,使全体员工都树立“我是质量第一责任人,违纪必罚,违法必究”的观念。在岗位尽心尽责,努力做到“质量体系零缺陷,成品全优无瑕疵”。恪守制药行业职业道德,严格执行GMP管理规范;视药品质量为企业的生命,用心制好药。公司总经理负责批准质量方针、目标,各部门对质量目标进行分解。各部门分工合作,共同完成公司的各项管理工作,保证质量管理体系的有效运转和持续改进、发展,最终实现质量管理目标。生产活动程序:物料采购→ 检验入库→ 仓库贮存→ 按指令领取生产用物料→ 生产→ 检验入库;质量保证程序:供应商审计→ 物料贮存监控→ 生产过程监控→ (验证、偏差、变更)→ 检验监测→ 产品放行→ 销售发运→ 信息反馈收集;质量管理程序:制定产品质量标准→ 制定质量保证、质量检验、生产操作标准→ 建立其他职能部门标准;持续改进程序:质量参数统计→ 质量趋势分析→ 质量风险评估→ 改进和预防措施。

       作为药品新版GMP认证企业,联合药业着力于建立21世纪制药质量体系(PQS),并按ICH Q10建立企业质量体系模型,使之可以在产品生命周期的各个阶段得以实施。公司质量管理体系适用于产品生命周期的各个不同阶段,其中质量管理体系架构主要内容包括:管理职责、资源管理、生产运行、过程评估等,其组成要素为:工艺运行和产品质量的监控系统,纠正预防措施系统,变更管理系统、工艺运行和产品质量管理评审系统,以及各要素在产品生产周期中的不同阶段所对应的质量管理内容。

       产品生命周期的四个阶段包括:药品开发阶段;技术转移阶段;商业化生产阶段;产品退市阶段。这是质量管理方面全新的理念,不同于以往对药品质量管理的理解停留在从原料药生产到产品上市完成的简单控制过程。公司主要生产品种“瑞克”生血宁片,为国家中药二类新药,获得了国家科技进步二等奖。从产品开发阶段起就建立了较高的产品质量标准,采用当时先进的原子吸收分光光度法控制主要含量指标和重金属限度指标,确保药品的安全性和有效性。在技术转移阶段和商业化生产阶段不断提高产品的质量标准,目前已经建立了基于HPLC法的指纹图谱技术标准来控制生血宁片及其原料的产品质量,现在能够达到每批生血宁片指纹图谱相似度不低于90%,同时产品的所有控制指标都严格执行高于国家法定标准的内控标准,确保了每批产品质量的高标准,从产品上市至今未发生过一起因产品质量而导致国家抽检不合格情况。

       公司成品放行严格按照药品新版《生产质量管理规范》制定和执行。成品放行是基于所取样品的检测指标符合标准,除此之外,还要求生产工艺与国家注册批准一致,生产过程与SOP管理文件规定一致。在批准放行前质量受权人对每批药品进行质量评价,保证药品及其生产符合注册和药品GMP要求。

       公司还建立了质量风险管理程序,质量风险管理对于一个有效的制药质量管理来说是必需的。它能对质量的稳定、科学评估和潜在风险控制提供前瞻性的方法,能为产品生命周期提供工艺过程和产品质量的持续改进。公司质量风险管理方针为:主动发现风险问题,有效控制风险项目,以前瞻性或回顾方式全面评估企业质量风险,最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。质量风险活动的范围包括产品整个生命周期中与产品质量有关的各个环节。公司采用风险评估检查表的方法,确定下列风险范围,如:系统风险、工艺风险、产品风险等;然后采用RPN(风险优先系数)进行计算,确定风险的等级。决策者和相关部门沟通对风险的程度和管理方面的信息进行交换和共享,通过风险沟通,促进风险管理的实施,使各方掌握更全面的信息来实施调整或改进,从而降低风险。通过一段时间的运行,需要对整个系统的风险进行重新审核;当有变更发生时,需要对整个过程进行再评估。风险管理是一个持续性的质量管理程序,我们建立了阶段性审核检查的机制,审核频率建立在相应的风险水平之上。

       对于出厂产品的发运投诉和召回建立了相关制度,产品发运根据产品储存条件相应的运输方式;注重收集用户意见,做为质量改进的依据;制定了药品不良反应监测报告管理制度;制定有销售管理制度和药品召回管理制度产品召回标准操作规程,进行了召回模拟演练。必要时能实施召回。

       联合药业始终坚持“以药为本”,以“竞进提质、升级增效、以质为帅、量质兼取”为方针,结合经济新常态开展创建“全国质量强市示范城市”活动,用自己的质量创新行动为活动增光添彩。严格做到“一切行为有标准,一切行为有记录,一切行为有监控,一切行为有复核”,努力为人民的健康事业做出企业应有的贡献。

 

生产质量管理

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以药为本,坚持创新-简论联合药业的质量管理体系

作者 : 生产质量管理中心 罗京    发布时间 : 2017-10-11 10:13:17

       医药产业是当今世界上发展最快、竞争异常激烈的国际化产业之一。因此,对企业整体运营管理水平尤其是质量管理水平提出了较高的要求。药品作为特殊的商品,其安全性、有效性和稳定性越来越为人们所重视。对制药企业来说,学习和掌握先进的制药质量管理知识和经验,建立持续有效的质量管理体系,保持与世界先进的质量管理理念的接轨是每一个药品生产企业必须深入思考的问题。
 
       联合药业的质量管理体系是在公司质量方针和质量目标的引领下实现的。公司的质量方针为:准确、求精、持续改进;安全、有效、服务社会。每个部门都有明确的质量目标,通过对质量方针、质量目标的宣传、教育和贯彻,使全体员工都树立“我是质量第一责任人,违纪必罚,违法必究”的观念。在岗位尽心尽责,努力做到“质量体系零缺陷,成品全优无瑕疵”。恪守制药行业职业道德,严格执行GMP管理规范;视药品质量为企业的生命,用心制好药。公司总经理负责批准质量方针、目标,各部门对质量目标进行分解。各部门分工合作,共同完成公司的各项管理工作,保证质量管理体系的有效运转和持续改进、发展,最终实现质量管理目标。生产活动程序:物料采购→ 检验入库→ 仓库贮存→ 按指令领取生产用物料→ 生产→ 检验入库;质量保证程序:供应商审计→ 物料贮存监控→ 生产过程监控→ (验证、偏差、变更)→ 检验监测→ 产品放行→ 销售发运→ 信息反馈收集;质量管理程序:制定产品质量标准→ 制定质量保证、质量检验、生产操作标准→ 建立其他职能部门标准;持续改进程序:质量参数统计→ 质量趋势分析→ 质量风险评估→ 改进和预防措施。

       作为药品新版GMP认证企业,联合药业着力于建立21世纪制药质量体系(PQS),并按ICH Q10建立企业质量体系模型,使之可以在产品生命周期的各个阶段得以实施。公司质量管理体系适用于产品生命周期的各个不同阶段,其中质量管理体系架构主要内容包括:管理职责、资源管理、生产运行、过程评估等,其组成要素为:工艺运行和产品质量的监控系统,纠正预防措施系统,变更管理系统、工艺运行和产品质量管理评审系统,以及各要素在产品生产周期中的不同阶段所对应的质量管理内容。

       产品生命周期的四个阶段包括:药品开发阶段;技术转移阶段;商业化生产阶段;产品退市阶段。这是质量管理方面全新的理念,不同于以往对药品质量管理的理解停留在从原料药生产到产品上市完成的简单控制过程。公司主要生产品种“瑞克”生血宁片,为国家中药二类新药,获得了国家科技进步二等奖。从产品开发阶段起就建立了较高的产品质量标准,采用当时先进的原子吸收分光光度法控制主要含量指标和重金属限度指标,确保药品的安全性和有效性。在技术转移阶段和商业化生产阶段不断提高产品的质量标准,目前已经建立了基于HPLC法的指纹图谱技术标准来控制生血宁片及其原料的产品质量,现在能够达到每批生血宁片指纹图谱相似度不低于90%,同时产品的所有控制指标都严格执行高于国家法定标准的内控标准,确保了每批产品质量的高标准,从产品上市至今未发生过一起因产品质量而导致国家抽检不合格情况。

       公司成品放行严格按照药品新版《生产质量管理规范》制定和执行。成品放行是基于所取样品的检测指标符合标准,除此之外,还要求生产工艺与国家注册批准一致,生产过程与SOP管理文件规定一致。在批准放行前质量受权人对每批药品进行质量评价,保证药品及其生产符合注册和药品GMP要求。

       公司还建立了质量风险管理程序,质量风险管理对于一个有效的制药质量管理来说是必需的。它能对质量的稳定、科学评估和潜在风险控制提供前瞻性的方法,能为产品生命周期提供工艺过程和产品质量的持续改进。公司质量风险管理方针为:主动发现风险问题,有效控制风险项目,以前瞻性或回顾方式全面评估企业质量风险,最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。质量风险活动的范围包括产品整个生命周期中与产品质量有关的各个环节。公司采用风险评估检查表的方法,确定下列风险范围,如:系统风险、工艺风险、产品风险等;然后采用RPN(风险优先系数)进行计算,确定风险的等级。决策者和相关部门沟通对风险的程度和管理方面的信息进行交换和共享,通过风险沟通,促进风险管理的实施,使各方掌握更全面的信息来实施调整或改进,从而降低风险。通过一段时间的运行,需要对整个系统的风险进行重新审核;当有变更发生时,需要对整个过程进行再评估。风险管理是一个持续性的质量管理程序,我们建立了阶段性审核检查的机制,审核频率建立在相应的风险水平之上。

       对于出厂产品的发运投诉和召回建立了相关制度,产品发运根据产品储存条件相应的运输方式;注重收集用户意见,做为质量改进的依据;制定了药品不良反应监测报告管理制度;制定有销售管理制度和药品召回管理制度产品召回标准操作规程,进行了召回模拟演练。必要时能实施召回。

       联合药业始终坚持“以药为本”,以“竞进提质、升级增效、以质为帅、量质兼取”为方针,结合经济新常态开展创建“全国质量强市示范城市”活动,用自己的质量创新行动为活动增光添彩。严格做到“一切行为有标准,一切行为有记录,一切行为有监控,一切行为有复核”,努力为人民的健康事业做出企业应有的贡献。

 

生产质量管理